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2012-11-23 作者:宋鳳肖 來源:經(jīng)濟參考報
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華北制藥導入“品質(zhì)鏈”的理念,上溯其源、下探其流,以全程全方位的精細化質(zhì)量管控,打造出優(yōu)質(zhì)的藥品。 作為老牌國企,華北制藥是新中國醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟。“人類健康至上,質(zhì)量永遠第一”,其全面質(zhì)量管理的理念引領著制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的發(fā)展。華北制藥不斷強化產(chǎn)品質(zhì)量“零容忍”管理體系,提出保證質(zhì)量不僅要管好自己,還要管好上游供應商和下游客戶,質(zhì)量管理必須防患于未然而不是亡羊補牢。 “質(zhì)量管理,緊抓源頭”。 優(yōu)質(zhì)的藥品來源于對原料、輔料、包裝材料的精挑細選。華北制藥擁有世界級的新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥五大生產(chǎn)基地,擁有原料藥文號87個,主要制劑產(chǎn)品青霉素類、頭孢類原料全部為自產(chǎn)優(yōu)質(zhì)原料,利于制劑質(zhì)量的控制;華北制藥還擁有自己的包裝材料生產(chǎn)單位,主要包裝材料均可集團自產(chǎn)。完整可控的產(chǎn)業(yè)鏈,統(tǒng)一的質(zhì)量理念,為生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品保駕護航。對于外購原、輔、包裝材料,華北制藥更是嚴格把控。除了按照國家標準檢測所有規(guī)定項目,華北制藥還有一套高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控指標。為了提高成品質(zhì)量,對部分輔料還增加了檢測項目。華北制藥對原料的要求嚴格甚至苛刻。每年的不定時供應商全面審計,上溯至供應商的上游客戶,也要對其供貨質(zhì)量和供貨能力進行綜合評價,優(yōu)勝劣汰。 國家標準是底線,好藥品需要有高標準。“沒有標準的我們定標準,有標準的我們提高標準”。華北制藥不僅是去甲萬古霉素、克林霉素磷酸酯等50多個藥品質(zhì)量標準的創(chuàng)制者,更致力于不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,引領醫(yī)藥行業(yè)標準提升。為了能夠生產(chǎn)出“安全藥”、“放心藥”,華北制藥堅持做到了全部產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控指標高于國家標準。 控制風險不惜成本,別讓“治病”變成“致病”。 2011年,“限抗”和基藥的實行,給藥企帶來了很大的生存壓力。業(yè)內(nèi)爭相降低產(chǎn)品成本,華北制藥反其道而行之,斥巨資對原主要產(chǎn)品線進行改造升級:注射用青類針劑在國內(nèi)首家通過了新版GMP,其余主要產(chǎn)品線也相繼通過認證。企業(yè)有13個產(chǎn)品通過了COS認證,5個產(chǎn)品通過了FDA認證。先后斥資幾十億元建成了符合中國新版GMP、達到美國cGMP和歐盟cGMP國際標準的新頭孢基地和新制劑基地,其自動化水平和控制質(zhì)量風險的能力國際一流、國內(nèi)領先。早在2011年,華北制藥就比國家要求提前4年實現(xiàn)了電子監(jiān)管碼的全品種覆蓋,從藥品的出廠到運輸?shù)絺}儲,甚至到醫(yī)院的處方,每一盒產(chǎn)品都在企業(yè)的監(jiān)管之下,從而有力地做到了各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控。 全方位加強管理,樹行業(yè)質(zhì)量標桿。20世紀80年代,華北制藥就成為行業(yè)醫(yī)藥企業(yè)TQM的首踐者。1986年,獲得了行業(yè)內(nèi)首個國家質(zhì)量管理的最高獎項“國家質(zhì)量管理獎”。34年來,每年的9月份,華北制藥的質(zhì)量月活動都如火如荼地進行,客戶調(diào)研與溝通、質(zhì)量對標、質(zhì)量宣傳,多層次多形式的活動,不斷強化質(zhì)量意識。在企業(yè)各崗位的QC小組自1980年開展活動以來,已累計攻關8881個課題,對質(zhì)量的全程、全方位的監(jiān)控和改進,32年從未間斷。今年6月,在工信部進行的“全國質(zhì)量標桿企業(yè)”評比中,醫(yī)藥行業(yè)僅入圍兩家,華北制藥脫穎而出,獲此殊榮。
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