一份記載著65000份不良反應(yīng)病例(發(fā)燒、骨頭痛、白細(xì)胞減少、血小板降低、暫時(shí)性失明等)、15161份死亡病例和8種涉嫌藥物的報(bào)告被全球知名藥企羅氏“漏報(bào)”了15年。
15年間，這8種藥物在全球銷售，銷售總量和服用人數(shù)龐大到無可計(jì)數(shù)。
如何相信羅氏的解釋——“未及時(shí)報(bào)告的漏報(bào)事件”？
沒說出的秘密
根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)的表態(tài)，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)“羅氏未能有效評(píng)估超過80000份
(含死亡病例)不良反應(yīng)報(bào)告”。
這一項(xiàng)目始于1997年，已過去15年，這份本應(yīng)當(dāng)時(shí)就呈報(bào)藥品監(jiān)管部門的報(bào)告在突然曝光后引起軒然大波。
“這些項(xiàng)目?jī)H是在美國(guó)的全球項(xiàng)目，也僅是在美國(guó)范圍內(nèi)的程序上的問題，調(diào)查結(jié)果將在今年12月公布。”羅氏制藥高級(jí)公關(guān)經(jīng)理王化在接受記者采訪時(shí)表示。
王化解釋，此次“在美涉及潛在不良事件未及時(shí)報(bào)告”的共有8種藥物，其中6種在中國(guó)市場(chǎng)上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。
在羅氏提供的《關(guān)于羅氏在美國(guó)患者援助項(xiàng)目中不良反應(yīng)漏報(bào)事件情況說明》中解釋說，“不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目”，并定性為“漏報(bào)事件”，稱
“在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。目前不能證明與藥物直接相關(guān)”。
羅氏創(chuàng)始于1896年，總部在瑞士，在全球100多個(gè)國(guó)家銷售醫(yī)療健康產(chǎn)品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，羅氏公司的利潤(rùn)為63億英鎊，富可敵國(guó)。
“跨國(guó)公司要承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，否則后果和代價(jià)都是極其慘重的。”同在大型跨國(guó)藥企的一位公關(guān)經(jīng)理李銳(化名)在接受采訪時(shí)評(píng)價(jià)說，“近年來，跨國(guó)藥企負(fù)面新聞不斷，但羅氏的形象還是比較正面的，這次的事情讓所有人都很驚訝。”
李銳表示，“尤其是在歐洲和美國(guó)，羅氏很可能面臨大官司和巨額賠償，是一次大麻煩。”
“中國(guó)式”監(jiān)管有點(diǎn)被動(dòng)
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的消息顯示，“從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異常報(bào)告。”
“為什么中國(guó)成了不良企業(yè)的避風(fēng)港？歐洲的問題到了中國(guó)都不是問題？”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局兩次“未發(fā)現(xiàn)異常報(bào)告”的表態(tài)引發(fā)了網(wǎng)友的口誅筆伐。
“國(guó)外的數(shù)據(jù)不能直接拿來用，中國(guó)人的體質(zhì)特征跟國(guó)外有差異性，應(yīng)該經(jīng)過針對(duì)國(guó)人做專門的監(jiān)測(cè)。”衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的態(tài)度是“合理的、負(fù)責(zé)任的”。
但孫忠實(shí)也提醒，“由于國(guó)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)，加強(qiáng)羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。”
1999年，我國(guó)才建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并公布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》。遺憾的是，這項(xiàng)規(guī)定因?yàn)闆]有懲戒的“牙齒”，而成為紙上談兵的“理論規(guī)范”。
2004年，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并于2010年進(jìn)行了修訂，2011年7月1日起施行。
根據(jù)規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)”
。對(duì)于隱瞞不良反應(yīng)報(bào)告的，僅“處以1000元以上30000元以下的罰款，嚴(yán)重的不再予以注冊(cè)”
。
低廉的違法成本使得鋌而走險(xiǎn)謀求利益最大化成為諸多藥企的選擇。“全球不良反應(yīng)報(bào)告僅是冰山一角，可能只占實(shí)際不良反應(yīng)的5%，很多藥品不是沒有不良反應(yīng)，而是我們根本不知道。”孫忠實(shí)說，歐美國(guó)家每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業(yè)主動(dòng)要求的，而我國(guó)一種都沒有。
孫忠實(shí)說，不良反應(yīng)報(bào)告的價(jià)值在于其中嚴(yán)重不良反應(yīng)的比例。“這是真正衡量一個(gè)藥品安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，但我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告價(jià)值太低。”
7月13日，記者聯(lián)系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處，工作人員表示，已經(jīng)責(zé)成羅氏(中國(guó))公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果，并向世界衛(wèi)生組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏公司在中國(guó)銷售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
中國(guó)市場(chǎng)事關(guān)“半壁江山”
羅氏是最早進(jìn)入中國(guó)的大型跨國(guó)藥企之一，公開資料顯示，全球最暢銷抗癌藥之一赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年，特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年，美羅華在華上市時(shí)間長(zhǎng)達(dá)12年。
作為腫瘤領(lǐng)域無可爭(zhēng)議的NO.1，羅氏在中國(guó)的發(fā)展順風(fēng)順?biāo)８鶕?jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計(jì)，上海羅氏以13.8億元銷售額居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。
諷刺的是，把羅氏送上冠軍寶座的也是“出事”藥品。根據(jù)羅氏2011年年報(bào)顯示，赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這5款藥品在華銷售額分別為5200萬、6005萬、1438萬、5292萬、1251萬瑞士法郎，5款藥品總計(jì)年銷售額為3.27億瑞士法郎，占中國(guó)市場(chǎng)銷售總額的58.61%。
這意味著，如果涉事藥品在中國(guó)遭遇“封殺”，羅氏就失去了半壁江山。
“涉及的都是處方藥，是羅氏藥品的重要組成部分，這些藥品需通過專業(yè)醫(yī)師開處方，藥品銷售主要通過醫(yī)院的渠道。”王化介紹。
可想而知，憑借羅氏富可敵國(guó)的龐大利潤(rùn)空間，如果僅是經(jīng)濟(jì)處罰，羅氏是“買得起單”的，但如升級(jí)到行政處罰，如，禁止涉嫌藥品在華銷售，吊銷藥品批號(hào)等，對(duì)于羅氏而言，將會(huì)失去在中國(guó)市場(chǎng)的半壁江山。如果羅氏遭遇重創(chuàng)，跨國(guó)藥企在華銷售份額也將迎來新一次的大洗牌。
隱瞞的代價(jià)
2006年4月
美國(guó)新澤西法院判定，制藥巨頭默沙東公司在推廣鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)”的過程中，刻意隱瞞了其可能增加心臟病幾率的信息，被告默沙東公司向原告———一名長(zhǎng)期服用該藥并患有心臟病的77歲患者支付“補(bǔ)償性賠償”450萬美元。此外，默沙東將面對(duì)無休止的“懲罰性賠償”。
2012年3月
美國(guó)阿肯色州判決強(qiáng)生公司支付11億美元罰款，理由是該公司在銷售安定藥物Risperdal時(shí)誤導(dǎo)該州數(shù)千名醫(yī)生，隱瞞藥物副作用，宣傳Risperdal比同類醫(yī)療藥物更好和更安全，并在未經(jīng)批準(zhǔn)使用的情況下向兒童和老人進(jìn)行推銷。
2012年7月
英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克公司支付30億美元的罰金，用于為有關(guān)不當(dāng)營(yíng)銷抗抑郁藥物帕羅西汀和威博雋，以及未能提供有關(guān)糖尿病藥物安糖健安全數(shù)據(jù)等相關(guān)指控達(dá)成和解。這項(xiàng)和解案是美國(guó)歷史上制藥企業(yè)支付和解費(fèi)用最高的一起案例。