日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8種藥品。
羅氏10日發(fā)表聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國一個患者支持項目。
國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況,并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價工作。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。
英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查
近日,英國監(jiān)管機構(gòu)的一項調(diào)查揭開了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案,總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事,所涉及的死亡病例高達15161人。
根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài),英國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中,未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告。據(jù)英國媒體報道,羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年,其中不僅有1.5萬份致死病例,還有6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門,而是將它們“雪藏”了起來。
北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君指出,按照慣例,一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責任和義務(wù)在第一時間向所在國的藥品監(jiān)督部門報告,而羅氏公司沒有盡到這個義務(wù)。
在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后,還有一個藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測,在臨床應(yīng)用的時候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡,醫(yī)生認為他是不良反應(yīng)的話,醫(yī)生是有責任和義務(wù)報告給所在國的藥品監(jiān)督部門的。
羅氏聲明“漏報”
10日晚,羅氏發(fā)布聲明稱,此事件為“漏報”。而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露,共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的。這些報告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司在回應(yīng)記者采訪時表示,媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,出現(xiàn)漏報事件。
羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負責人表示:“在中國我們是嚴格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國,我們在中國是符合不良事件的報告程序的,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評估,未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,同時也將積極配合政府部門進行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。”
那么,所謂“不良事件的報告程序”,究竟是什么樣的程序?衛(wèi)生法學專家、北京大學教授孫東東表示,按照我國的法律規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動當中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件,可以向衛(wèi)生行政部門,或者是藥監(jiān)部門報告,他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng),如果認為是質(zhì)量問題,應(yīng)該召回。如果是研發(fā)當中存在的問題,發(fā)現(xiàn)以后要及時調(diào)整,同時也要向藥監(jiān)部門報告,比如要調(diào)整批號,調(diào)整質(zhì)量標準。
問題藥在華銷售多年
據(jù)了解,此次事件共涉及到8種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。尤其是赫賽汀和美羅華,在中國有著超過10年的銷售歷史,同時也是最暢銷的抗癌藥物。
此外還有特羅凱,在中國也銷售了5年的時間,這些藥物在我國有沒有出現(xiàn)過副作用致死的案例?它們的副作用到底有多大?周子君表示,目前來看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君表示:“這些藥品主要是治療癌癥晚期的藥物,癌癥晚期的病人很多都是維持治療,所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此很難說是藥物本身引起病人死亡的。”
病患家屬心情復雜
在華銷售的涉案藥物,有4種針對不同類型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達到了60億瑞士法郎。這些藥品進入中國短則幾年,長則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復雜。
一位癌癥患者家屬說:“我爸2007年得的肺癌,吃羅氏特羅凱已經(jīng)很多年了,這兩天看到羅氏的新聞,心情挺復雜,最重要的是擔心這個藥物有問題。另一方面我也害怕,因為這個事情讓特羅凱在中國下架了,就怕到時買不到這個藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯,肺癌晚期5年多,現(xiàn)在還活著。當然這個藥的副作用也特別大,藥價也非常貴,一粒就要660元錢。”
醫(yī)院:用藥后未發(fā)生死亡
記者查閱資料獲悉,在中國,羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應(yīng)在2009年就出現(xiàn)過,雖然超出了說明書的使用范圍,但是這種抗癌藥在我國被廣泛地應(yīng)用在眼科中。
2010年,上海被曝出有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用“阿瓦斯汀”的不良反應(yīng),最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止“阿瓦斯汀”在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯,所以醫(yī)生在征求患者同意后,仍然會繼續(xù)使用。
那么現(xiàn)在,羅氏公司的幾種藥物是否還可以繼續(xù)使用?英國藥品和健康產(chǎn)品管理局給出了答案:雖然羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善,不過患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用藥物,因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風險的證據(jù)。
中山大學附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕表示,“阿瓦斯汀”是胃腸癌的常用藥,長期使用會發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。但是出血、穿孔則是小概率事件,死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒有發(fā)生過。
對于羅氏抗癌藥的使用結(jié)果,夏醫(yī)生表示,羅氏藥都挺好用的,但是很貴,一般人用不起。如“阿瓦斯汀”一支五千多元,一般一次要用2、3支,兩星期用一次,一年要十幾萬元花費。
專家：救濟比賠償更合理
據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機制。
對于藥品不良反應(yīng)的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門的重視和關(guān)注。有專家認為，對藥品不良反應(yīng)建立救濟機制比賠償機制更為合理。
記者了解到，對于這類事件，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。
我國2004年出版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定“藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。這意味著，中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾公開向媒體表示，我們目前并沒有制定“藥品不良反應(yīng)”相關(guān)賠償標準，“以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端”。