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| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家
孫忠實(shí) |
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。報(bào)道稱，15年間，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。報(bào)告中涉及到八款藥物：乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風(fēng)藥物阿替普酶、B型肝炎藥派羅欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華、肺癌藥物特羅凱。其中阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華均在中國(guó)有售，且有的藥物已經(jīng)使用10年以上。
記者采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)，孫教授表示：制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。以下為采訪實(shí)錄：
在羅氏公司此次涉案的相關(guān)的8種藥品中，五種已經(jīng)在中國(guó)上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣。這五種藥品都在中國(guó)廣泛的使用，尤其是赫賽汀和美羅華，都在中國(guó)有著超過(guò)10年的銷售歷史，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。因?yàn)橹挥型茝V得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤(rùn)。羅氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查處。這次隱瞞持續(xù)了如此長(zhǎng)的時(shí)間，這是因?yàn)閲?guó)外的制藥公司一般都會(huì)主動(dòng)地報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非自主隱瞞。所以國(guó)外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制可能存在較為松散的問(wèn)題，這也是導(dǎo)致此次隱瞞沒(méi)有及時(shí)被發(fā)現(xiàn)的原因。
在中國(guó)，有關(guān)于阿瓦斯汀的不良反應(yīng)在前年就有反應(yīng)。雖然超出了說(shuō)明書(shū)的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國(guó)被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海就有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國(guó)的超說(shuō)明書(shū)使用。因?yàn)榇祟愃幬锏拇_在臨床上對(duì)眼科疾病有不錯(cuò)的療效，所以許多醫(yī)生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然將阿瓦斯汀應(yīng)用于眼科疾病。
雖然此次羅氏公司在英國(guó)被查出隱瞞不良反應(yīng)，但是在國(guó)內(nèi)卻從未有過(guò)相關(guān)的數(shù)據(jù)，中國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)確實(shí)比較缺乏。
此次事件曝光之后，國(guó)外的處理方法有可能是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。但是在中國(guó)，04年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條文規(guī)定“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。也就是說(shuō)中國(guó)目前沒(méi)有任何規(guī)定可以要求藥企對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償。在以往中國(guó)的藥品不良反應(yīng)事件中，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、藥監(jiān)部門、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個(gè)賠償數(shù)額。但是在中國(guó)，對(duì)于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何規(guī)定。所以，中國(guó)藥監(jiān)部門可能采取的反應(yīng)可能是采取一項(xiàng)較為詳細(xì)的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查所得出的具體數(shù)據(jù)判斷藥品利弊，然后再做出相應(yīng)決策。
對(duì)于正在服用上述藥品的國(guó)內(nèi)患者來(lái)說(shuō)，反應(yīng)不良反應(yīng)的最佳途徑是先到醫(yī)院檢查，然后根據(jù)相關(guān)檢查結(jié)果請(qǐng)醫(yī)生判斷自己是否出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)存在，醫(yī)生應(yīng)該報(bào)告給當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)檢測(cè)部門，再逐級(jí)上報(bào)到中央藥監(jiān)部門。