2012年7月，制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告"不是有意的"。在美國總部這份被隱瞞的不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及到1.5萬例的死亡病例和6.5萬例可能說明羅氏藥物存在副作用的病例。7月10日，中國上海羅氏制藥公司就此事件發(fā)表媒體聲明稱：“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。”
附：關(guān)于羅氏在美國患者援助項(xiàng)目中不良反應(yīng)漏報(bào)事件情況說明
媒體聲明
2012 年7月11日
2012
年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。
該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。
羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月21日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。