7月8日，英國《每日郵報》刊發(fā)報道《制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報告
英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就80000例不良反應(yīng)調(diào)查羅氏公司》。報道稱，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報告，一起被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應(yīng)報告。事件涉及的藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，并已在美國銷售15年之久。
根據(jù)《每日郵報》的報道，此次事件共涉及8種藥物，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。其中，赫賽汀是全球最暢銷的抗癌藥之一，在我國銷售已有10年。
根據(jù)歐洲藥品委員會(EMA)網(wǎng)站公布的信息，該委員會已于今年6月對羅氏公司進(jìn)行了緊急調(diào)查。6月21日，歐洲藥品委員會在網(wǎng)站上公布了相關(guān)調(diào)查結(jié)果。該委員會稱，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對位于赫特福德郡的羅氏制藥的英國總部進(jìn)行例行檢查時，發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評估80000份不良反應(yīng)報告，其中包括死亡病例15161份。羅氏只是封存了這些報告，并未向監(jiān)管部門反映。被隱瞞的病例報告，始于1997年。
《每日郵報》報道稱，該藥品贊助項(xiàng)目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀和雷珠單抗。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用這兩種藥物。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。而這些藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月，羅氏以437億美元收購了基因泰克44%的股權(quán)。
目前，羅氏制藥尚無法確認(rèn)歐洲藥品委員會(EMA)指出的80000個不良反應(yīng)病例是否全部確鑿。《每日郵報》報道稱，羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評估，爭取在2013年1月之前向監(jiān)管部門提交具體的瞞報不良反應(yīng)數(shù)。《每日郵報》稱，除了上述80000例不良反應(yīng)報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報告和600份臨床試驗(yàn)報告也存在瑕疵。
此外，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)還對羅氏制藥的安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物，以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva發(fā)出警告，稱不良反應(yīng)報告也涉及了這些藥物。
根據(jù)相關(guān)報道，羅氏公司應(yīng)當(dāng)將其收到的所有不良反應(yīng)病例報告及時上報給監(jiān)管部門，以便盡快對其進(jìn)行安全評估，在沒有明確證據(jù)顯示不良反應(yīng)與藥物有關(guān)的情況下也必須上報給監(jiān)管部門，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)案例要在15天之內(nèi)上報。
歐洲藥品委員會(EMA)已于6月公布了相關(guān)處理措施，要求羅氏于今年6月27日提交經(jīng)修訂的全面行動計(jì)劃。據(jù)悉，涉事藥品援助計(jì)劃名為“病人支援計(jì)劃”，為美國沒有醫(yī)療保險的病人提供藥物援助。
北京腫瘤醫(yī)院：目前還在正常使用
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。
記者今天上午從北京腫瘤醫(yī)院了解到，這些藥物在該院均有使用，而且“用量不小”。工作人員表示，目前這些藥物仍在正常使用中。據(jù)介紹，這些藥物屬于免疫用藥。
社會藥店：屬于處方藥基本無售
針對羅氏制藥6款在華有售藥品，北京多家藥房工作人員查詢后均表示，“沒這幾種藥”。今天上午，記者分別向西單金象大藥房、北京同仁堂長安街藥店、同仁堂通州藥店工作人員進(jìn)行咨詢，三家藥店工作人員查詢店內(nèi)在售藥品后，均表示店內(nèi)沒有出售過赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣等藥品，并表示，“這類藥得在醫(yī)院買，要有醫(yī)生的處方，即便是外邊的藥店有這些藥，也必須帶著處方。”