日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。據(jù)英國《每日郵報》報道，上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的。
據(jù)監(jiān)管人員反映，該公司有8萬多例不良反應(yīng)報告并未得到及時的跟蹤以及后續(xù)處理，其中有1.5萬例死亡報告，而有些死亡報告已經(jīng)是5年前發(fā)生的。
目前，英國和歐盟監(jiān)管部門已下令對羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并表示“會考慮所有的選擇，包括采取法律行動，相關(guān)部門可能會對其進(jìn)行罰款”。
不良報告“失蹤”
9日下午，記者致電羅氏中國公司求證此事，公司秘書稱領(lǐng)導(dǎo)在開會，許諾將盡早給予答復(fù)。但截至記者發(fā)稿，公司未正式回應(yīng)。
據(jù)介紹，此次報告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。8種藥品中，5種已經(jīng)在中國上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物。
不過，羅氏中國公關(guān)部人士向媒體確認(rèn)，部分涉事藥品在中國地區(qū)確實有銷售，但他強(qiáng)調(diào)，每款藥物在不同地區(qū)不同市場的適應(yīng)癥不同。“舉例來說，一款藥可以在美國適用多種疾病，通過診療后，醫(yī)生能開處方藥，但是在中國，則可能因為臨床試驗等原因不能開。”
該公關(guān)部人士表示，羅氏中國正在與全球總部進(jìn)行積極溝通，才能給一個明確的回復(fù)。
羅氏制藥公司是全球范圍內(nèi)的制藥巨頭之一，因此為了保證此次調(diào)查不會擾亂民心，歐洲藥物監(jiān)管局發(fā)表聲明，稱此次的調(diào)查結(jié)果并不能證明羅氏制藥公司的藥物會對患者產(chǎn)生過激副作用，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此醫(yī)師和患者在接受治療以及開處方藥單時，無需有過多憂慮。
中國賠償有缺陷
“當(dāng)前，一些制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報告，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實分析，羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現(xiàn)過，直到今天才被曝出來，說明國外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制太松散。
記者查閱資料獲悉，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應(yīng)2009年就出現(xiàn)過，雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海也被曝出有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然繼續(xù)使用。
有業(yè)內(nèi)人士分析，對于這類事件，國外的處理方法可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。但是在中國，2004年最新出版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定“藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。
“這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端，且目前并沒有制定‘藥品不良反應(yīng)’相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)，所以以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。”孫忠實表示。