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藥企羅氏涉嫌隱瞞死亡報(bào)告續(xù)：回應(yīng)稱系漏報(bào)
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2012-07-12 作者：沈靜文 來(lái)源：中國(guó)廣播網(wǎng)
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7月10日晚，羅氏發(fā)布聲明稱，此事件為“漏報(bào)”。而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，共計(jì)8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。
羅氏公司表示，媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。
羅氏(中國(guó))上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“在中國(guó)我們是嚴(yán)格遵守中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國(guó)，我們?cè)谥袊?guó)是符合不良事件的報(bào)告程序的，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢和調(diào)查。”
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