日前，英國(guó)媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國(guó)廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國(guó)有著超過(guò)10年的銷售歷史，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
就此，羅氏公司回應(yīng)表示稱，媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。
“羅氏公司基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢和調(diào)查。”公司聲明表示。
7月10日，記者致電國(guó)家藥監(jiān)局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況，但是目前還沒(méi)有對(duì)此事的任何說(shuō)法。
據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國(guó)內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機(jī)制。對(duì)于藥品不良反應(yīng)的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門的重視和關(guān)注。有專家認(rèn)為，對(duì)藥品不良反應(yīng)建立救濟(jì)機(jī)制比賠償機(jī)制更為合理。
羅氏5款抗癌藥未下架
記者日前走訪廣州的多家連鎖藥房發(fā)現(xiàn)，羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見，只有少數(shù)藥店在銷售。
此外，記者昨日以病人身份掛號(hào)咨詢羅氏抗癌藥的使用情況。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥。長(zhǎng)期使用的話會(huì)發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。但是出血、穿孔則是小概率事件，死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒(méi)有發(fā)生過(guò)。
對(duì)于羅氏抗癌藥的使用結(jié)果，夏醫(yī)生表示，羅氏藥都挺好用的，但是很貴，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元，一般一次要用2.3支，兩星期用一次，一年要十幾萬(wàn)花費(fèi)。
廣州百濟(jì)新特藥房的銷售員表示，羅氏藥品通常都是在廣州定點(diǎn)銷售的，任何藥物都有不良反應(yīng)，更何況是化療藥物，不過(guò)關(guān)于死亡的極端案例她表示沒(méi)有聽說(shuō)過(guò)。該銷售員還稱，她也聽說(shuō)了羅氏藥不良反應(yīng)的新聞，但是他們門店還是正常銷售。記者致電該藥房的藥物咨詢師時(shí)，咨詢師也表示，“藥監(jiān)局的文件都沒(méi)有正式下達(dá)，我們還是正常銷售的。”
不良反應(yīng)國(guó)內(nèi)或也存在
據(jù)有關(guān)媒體披露，此次曝出的8萬(wàn)份報(bào)告是羅氏制藥在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷售的同時(shí)收集而來(lái)的，而這些報(bào)告均沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報(bào)告。8萬(wàn)份報(bào)告中有1.5份為患者死亡的報(bào)告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。記者在歐盟藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，有通告稱歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個(gè)國(guó)家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報(bào)告機(jī)制所存在的不足，但目前沒(méi)有證據(jù)表明這些藥物會(huì)使病人產(chǎn)生不良反應(yīng)。在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。
醫(yī)藥營(yíng)銷專家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過(guò)醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國(guó)外有副作用，國(guó)內(nèi)一樣會(huì)有。
我國(guó)無(wú)相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)
早在兩年前，在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出現(xiàn)不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至出現(xiàn)“短暫性失明”。然而，由于該藥物在臨床上有不錯(cuò)的療效，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然繼續(xù)使用。
“藥企通常是告知醫(yī)生和患者在使用藥品過(guò)程中可能的風(fēng)險(xiǎn)，但如果不良反應(yīng)過(guò)大，則必須重新評(píng)估藥品安全性，大到不可接受，必須注銷藥品批文，不予以生產(chǎn)銷售。”醫(yī)藥營(yíng)銷專家楊昌順說(shuō)。
記者了解到，對(duì)于這類事件，國(guó)外的處理方法基本是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。
我國(guó)2004年出版的
《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規(guī)定
“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。這意味著，中國(guó)目前沒(méi)有任何規(guī)定可以要求藥企對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)曾公開向媒體表示，我們目前并沒(méi)有制定“藥品不良反應(yīng)”相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)，“以往國(guó)內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國(guó)在醫(yī)藥管理方面存在的弊端”。
“不良反應(yīng)和醫(yī)療事故是不同的概念，每個(gè)藥品（使用后）都可能有不良反應(yīng)；醫(yī)療事故則是可以避免的，因此，出現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)該積極處理，但不一定要賠償；而醫(yī)療事故在界定責(zé)任之后，必須賠償。”楊昌順表示。
據(jù)記者了解，現(xiàn)在我國(guó)不良反應(yīng)上報(bào)機(jī)制主要有三種：一是，患者出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)搭配醫(yī)院檢查，確定為不良反應(yīng)后逐級(jí)上報(bào)到中央藥監(jiān)部門；二是，藥企嚴(yán)格檢測(cè)藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)可以按照規(guī)定報(bào)告；三是，另外醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)藥品不良反應(yīng)情況。
羅氏中國(guó)公關(guān)部門回應(yīng)表示，羅氏有專門的部門處理不良反應(yīng)事件，“當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。”但對(duì)于更為具體的細(xì)節(jié)，公司并沒(méi)有做出回應(yīng)。