7月7日，英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達15161人。
根據(jù)歐洲藥品委員會(EMA)在6月21日的表態(tài)，英國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應(yīng)報告，其中包括上述死亡病例報告。這一項目起始于1997年，羅氏在收集了報告之后并未上交到藥品安全部門。
7月9日，羅氏高級公關(guān)經(jīng)理王化向記者表示：“公司已經(jīng)獲悉此事。部分涉及藥品由于國內(nèi)外適應(yīng)癥不同，因此不會引發(fā)類似不良反應(yīng)。目前公司由總部負責解釋此事。”至截稿時，記者尚未獲得羅氏總部的回復信息。
MHRA列示的8款涉嫌藥物中，5款在中國有售(赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣)。由于國內(nèi)對不良反應(yīng)信息的收集、處理都不盡規(guī)范，因此羅氏方面表示：“目前正了解相應(yīng)藥品國內(nèi)的不良反應(yīng)情況。是否有致死案例等，需要得到瑞士總部的確認。”
主要涉及兩款藥品
上述贊助項目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀(Herceptin)和雷珠單抗(Lucentis)，MHRA表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。
一次例行調(diào)查中，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發(fā)現(xiàn)了上述不良反應(yīng)報告。報告共約80000份，其中死亡病例15161份，其余為不良反應(yīng)病例。羅氏只是封存了這些報告，并未向監(jiān)管部門反映。
王化介紹：“羅氏有專門處理不良反應(yīng)的部門，公司自己收集到不良反應(yīng)案例后，會向所在國的藥品監(jiān)管部門匯報。在中國，我們直接向國家藥監(jiān)局報告。”
但羅氏在英國的這些報告卻沒能及時遞到MHRA手中，而且一拖就是15年之久。盡管MHRA也表示：暫時沒有證據(jù)明確顯示，死亡病例和不良反應(yīng)有直接聯(lián)系，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規(guī)行為。
上述藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月，羅氏斥資437億美元，收購了基因泰克44%的股權(quán)。羅氏當時采取敵意收購的方式，看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領(lǐng)域的研發(fā)實力。
螳螂捕蟬，黃雀在后，羅氏也未曾想到在收購案過去3年之后，基因泰克的失誤會令羅氏背上黑鍋。
羅氏制藥目前也無法確認上述80000個不良反應(yīng)病例是否全部確鑿。羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評估，爭取在2013年1月之前向監(jiān)管部門提交具體的瞞報不良反應(yīng)數(shù)。
事實上，除了上述80000例不良反應(yīng)報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。
除了上述兩款藥品以外，羅氏制藥的安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱不良反應(yīng)報告也涉及了這些藥物。”
羅氏抗癌藥物稱雄
國內(nèi)市場上，羅氏的抗癌藥物多為各自領(lǐng)域銷售冠軍，因此此次不良反應(yīng)事件對國內(nèi)造成的影響尚無法估計。
根據(jù)2011年全國16個重點城市樣本醫(yī)院銷售監(jiān)測，美羅華在這16個城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達21%，同時美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍，2011年全球銷售額高達30億美元左右。
安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷售二三位。但安維汀在國內(nèi)申請的適應(yīng)癥僅僅是轉(zhuǎn)移性直腸癌，因此16家醫(yī)院監(jiān)測用藥額僅幾萬元，赫賽汀則高達2.59億元。
不過，安維汀在2010年時因超適應(yīng)癥用藥曾引發(fā)軒然大波，當時上海數(shù)十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發(fā)暫時性失明。此事經(jīng)媒體曝光后，成為國內(nèi)超適應(yīng)癥推廣藥品的經(jīng)典案例。
羅氏方面表示，國內(nèi)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)正在了解過程中，暫時無法對外發(fā)布。王化介紹：“同一款藥品在國內(nèi)外的適應(yīng)癥都有所不同，因此國內(nèi)表現(xiàn)出的不良反應(yīng)不可能和國外一樣。”
但羅氏方面卻始終無法闡述公司不良反應(yīng)監(jiān)測流程，只是表示“公司處理不良反應(yīng)的部門定期向國家藥監(jiān)局匯報”。