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我國擬加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)安全質(zhì)量管理
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2012-04-27 作者：賈釗 呂諾 來源：經(jīng)濟(jì)參考報
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衛(wèi)生部25日發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。
自2000年7月起實施的現(xiàn)行《規(guī)范》共88條，而新發(fā)布的修訂草案擴(kuò)容至201條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加，在擴(kuò)充既有框架的同時，新設(shè)章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。
草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和冷藏運輸設(shè)施設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件，并嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資格授權(quán)書和身份。
草案還細(xì)化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及時采取停售措施，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并監(jiān)督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時報告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。
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