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重啤乙肝疫苗臨床試驗(yàn)報(bào)告：無顯著療效
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2012-04-18 作者： 來源：中國網(wǎng)
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重慶啤酒晚間公布關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關(guān)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的公告。根據(jù)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中，無顯著療效。
此外，試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告還顯示，在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HbeAg血清轉(zhuǎn)換率，εPA-44
600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點(diǎn)均高于安慰劑組，εPA-44
900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
僅在第28周訪視HbeAg血清轉(zhuǎn)換率，顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV
DNA載量下降≥2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的受試者比例，在各訪視點(diǎn)均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關(guān)的不良事件主要為注射部位各種反應(yīng)，單一出現(xiàn)的注射部位反應(yīng)有注射部位痛、注射部位瘙癢。
重慶啤酒表示，將盡快就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目相關(guān)事項(xiàng)與相關(guān)各方及專家進(jìn)行溝通，就單獨(dú)用藥組項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究進(jìn)行評(píng)估，并同時(shí)對(duì)目前尚在進(jìn)行的聯(lián)合用藥組項(xiàng)目進(jìn)行研究評(píng)估。“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進(jìn)行后續(xù)研究或繼續(xù)推進(jìn)存在重大不確定性和重大風(fēng)險(xiǎn)。
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