中藥GMP證書被收回
中標價遠低于成本價
雖然四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報蜀中制藥未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，但昨日在京召開的大型醫(yī)藥界座談會上，與會人士紛紛對此提出質(zhì)疑。石藥集團董事長蔡東晨直言不諱：“蜀中的復(fù)方丹參片中標價只是原料價格的1/4，藥監(jiān)竟然說沒有問題，是個什么樣的問題？”本次會議對外發(fā)布的建議書里也指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫(yī)療市場，使用‘低價中標’策略，實際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對人民群眾的生命健康權(quán)造成了極大的威脅。”
事件回顧
上周媒體曝光了四川蜀中制藥涉嫌造假被收回中藥GMP證書，該事件迅速引起全國關(guān)注，廣為流傳的說法是蜀中用蘋果皮替代板藍根藥材。業(yè)內(nèi)普遍猜測蜀中制藥超低價中標安徽省基藥招標，其為保供應(yīng)進行造假。
前天，四川省食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會，表示4月曾對蜀中制藥進行檢查，結(jié)論是“蜀中最嚴重錯誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認證”，但是其生產(chǎn)的藥品未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。
目前，廣州藥店已經(jīng)開始主動下架蜀中的藥品。
焦點一
中標價是原料價的1/4
藥監(jiān)部門表示：沒問題
雖然四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報蜀中制藥未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，但是該事件仍在行內(nèi)繼續(xù)發(fā)酵。昨天包括中國中藥協(xié)會、中國化學(xué)藥協(xié)會在內(nèi)的六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和17家全國大型醫(yī)藥企業(yè)在北京召開座談會，會上曝光驚人數(shù)據(jù)，三個省的四成基藥中標企業(yè)上過質(zhì)量黑名單。
本次座談會可謂規(guī)模空前，中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國中藥協(xié)會六大協(xié)會助陣，幾乎囊括了我國醫(yī)藥行業(yè)的所有協(xié)會組織。而企業(yè)陣容也異常龐大，石藥集團、上海醫(yī)藥、廣藥集團、華北制藥等17家企業(yè)參加，個個都是雄霸一方。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局對外通報蜀中產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題，但是昨天在會議現(xiàn)場仍有很多人對此提出質(zhì)疑。而大家普遍都以價格計算法來質(zhì)疑。以蜀中制藥的復(fù)方丹參片為例，入圍安徽基本藥物的120片裝蜀中產(chǎn)復(fù)方丹參片，中標價為2.99元。神威藥業(yè)董事長李振江介紹：“以此計算，蜀中的產(chǎn)品成本價還不到我們的四分之一。”石藥集團董事長蔡東晨直言不諱：“蜀中的復(fù)方丹參片中標價是只是原料價格的1/4，藥監(jiān)竟然說沒有問題，是個什么樣的問題？”
而本次會議對外發(fā)布的建議書里，也明確指出，“四川蜀中制藥公司為了占領(lǐng)基層醫(yī)療市場，使用‘低價中標’策略，實際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本使用工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進行生產(chǎn)，甚至涉嫌摻雜使假，對人民群眾的生命健康權(quán)造成了極大的威脅，也擾亂了醫(yī)藥市場的秩序。”有業(yè)內(nèi)人士指出，這么高級別的會議肯定掌握了更內(nèi)幕的東西，而且蜀中是否存在質(zhì)量問題是本次會議召開的前提，既然四川昨天通報之后此會還能正常召開，是否意味著更多的內(nèi)幕被監(jiān)管部門隱去。
那蜀中制藥到底有沒有質(zhì)量問題，昨天本報致電國家食品藥品監(jiān)督管理局，對方表示，本次是四川省食品藥品監(jiān)督管理局去蜀中進行檢查的，信息披露以他們?yōu)闇剩瑖揖謺簾o對外回應(yīng)。
焦點二
四成中標企業(yè)上過質(zhì)量黑名單？
據(jù)消息人士透露，蜀中制藥之所以被監(jiān)管部門盯上，是因為其在去年的安徽省基本藥物招標中以低于常理的價格中標。正準備向全國推廣的安徽“唯低價論”的招標模式也受到了質(zhì)疑。而這正是昨天協(xié)會和藥廠聲討的焦點。
所謂的“雙信封”就是經(jīng)濟技術(shù)標書和商務(wù)標書兩大指標。藥廠通過經(jīng)濟技術(shù)標書之后，就到商務(wù)標書中拼價格，誰低價誰中標。據(jù)悉，2010年安徽省的基藥采購金額比2009年降了近一半，很多中標藥品價格都大大下降。也就出現(xiàn)了媒體所報道的牛黃解毒片1毛錢一片，板藍根1塊多一大包的超低中標價。
浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會曾組織專家組對全國基本藥物招標進行了詳細的調(diào)研，目前全國基本藥物中，1元以下的占30.3%，1~5元的占33.3%，5~10元的占10.7%。與會企業(yè)承認，部分企業(yè)以低價方式競標，達到擠垮競爭對手的意圖。由于各省基本藥物一般每年組織一次招標，因此未中標企業(yè)將在一年之內(nèi)失去一省的市場。企業(yè)出于生存考慮，采取“以盈補虧”的方式爭奪市場。
中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖直接指出，“有降價就會有對策，造假是必然的，”但“目前的檢驗標準無法認定其是否造假。如同牛奶中添加三聚氰胺一樣，在這一手法被曝光之前，檢測標準無法分辨牛奶中的氮元素是否來自純牛奶。”
北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司總裁王波表示，他們調(diào)查過安徽、山東等三個省的基本藥物中標企業(yè)，“40%的中標企業(yè)上過省級質(zhì)量公示。”
也有人士指出，這些板子不能完全打到制度上來，藥企自身的道德底線非常重要。不能保證供應(yīng)，就不應(yīng)該報那么低的價。昨天現(xiàn)場不少企業(yè)對蜀中的做法表示不認同。
焦點三
基藥招標“唯低價論”合理嗎？
昨天，與會的代表表示，雙信封制度出發(fā)點是好的，但是，在實施中存在兩大重要問題：一是各地在集中招標采購試點過程中對質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評判標準，有可能導(dǎo)致“雙信封”制度中的經(jīng)濟技術(shù)標書因門檻太低而流于形式，起不到優(yōu)勝劣汰的作用。
二是商務(wù)標書評審由最低價者中標的做法與“安全有效、價格合理、方便可及”的要求不符，容易導(dǎo)致藥物安全風險。“雙信封”制度的不完善導(dǎo)致部分地區(qū)在基本藥物的招標采購工作中淪為“唯低價是取”的做法，一些基本藥物的中標價甚至低于成本，這將嚴重影響藥品質(zhì)量。
針對上述問題，六家協(xié)會聯(lián)合發(fā)出建議書，建議國家建立一套統(tǒng)一的、可量化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價指標體系。將參與投標企業(yè)的經(jīng)濟技術(shù)標得分帶入商務(wù)標評審中，并使其占有較大權(quán)重，最后得出綜合評價得分。
建議在篩選出同質(zhì)企業(yè)后，在建立完善的藥品市場價格監(jiān)測體系的基礎(chǔ)上，采用中位價方法確定基本藥物的合理中標底價。中標者應(yīng)當是報出最接近中標底價的投標價格的企業(yè)，對投標價格高于或者低于底價幅度超出合理范圍的藥品，不予中標。否則，很難保證基本藥物的質(zhì)量。
王波昨天向本報記者表示，政府部門其實已經(jīng)看到目前的問題所在，正在積極做著努力，但是醫(yī)改這樣龐大的工程，非藥監(jiān)或者發(fā)改委等一兩個部門能夠完成。