蜀中制藥還沒到喘口氣的時(shí)候。
昨天，四川省藥監(jiān)局通報(bào)了關(guān)于蜀中制藥違規(guī)停產(chǎn)整改的情況說明。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，該企業(yè)西藥生產(chǎn)線仍在正常生產(chǎn)，收回的是中藥GMP證書。
蜀中制藥近期深陷輿論漩渦，導(dǎo)火索就是外界指其“涉嫌虛假投料”。
雖然官方否認(rèn)該企業(yè)存在虛假投料，但通報(bào)指出的“生產(chǎn)記錄不完整”依然引起了關(guān)注。
業(yè)內(nèi)人士指出，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)，“生產(chǎn)記錄不完整”若導(dǎo)致嚴(yán)重后果，可算作“嚴(yán)重缺陷”并達(dá)到收回GMP證書的程度。
事實(shí)上，《標(biāo)準(zhǔn)》明確要求，中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷
四川省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)吳銳介紹，今年4月，四川省藥監(jiān)局日常監(jiān)管和國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)蜀中制藥存在違反GMP規(guī)定的情況。比如，潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時(shí)；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等。
吳銳表示，這些情況中有一條違反了GMP認(rèn)證項(xiàng)目中的星號(hào)規(guī)定，就是潔凈區(qū)地面損壞和墻面裂縫，發(fā)現(xiàn)這一條嚴(yán)重缺陷就可以收回GMP證書，而且監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn)其他問題，累積起來就收回了蜀中制藥的GMP證書。
另有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，該企業(yè)西藥生產(chǎn)線仍在正常生產(chǎn)，收回的是中藥GMP證書。
吳銳向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示，四川省藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局檢查相差一天，四川省藥監(jiān)局前一天剛檢查發(fā)現(xiàn)問題，國(guó)家藥監(jiān)局第二天飛行檢查也查出問題。吳銳表示，發(fā)現(xiàn)這些情況后，四川省藥監(jiān)局立即責(zé)令其停產(chǎn)整頓，而蜀中制藥在檢查的第二天主動(dòng)遞交了停產(chǎn)整頓的報(bào)告。
此外，四川省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)魏夕和向記者表示，到昨天為止，還沒有發(fā)現(xiàn)蜀中制藥存在虛假投料的情況。四川省國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)專門派駐了督導(dǎo)組，對(duì)蜀中制藥做更進(jìn)一步的仔細(xì)的調(diào)查，特別是督促它整改。如果在這個(gè)過程中，還有什么新情況，將會(huì)及時(shí)公布。
而針對(duì)外界的疑問，吳銳通報(bào)稱，在各級(jí)監(jiān)管部門日常監(jiān)管過程中，沒有發(fā)現(xiàn)四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)使用蘋果皮代替板藍(lán)根。
吳銳告訴記者，據(jù)了解，蜀中制藥正在對(duì)已經(jīng)出售藥品是否存在隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果有隱患需要召回。目前還沒有向監(jiān)管部門提交評(píng)估報(bào)告。他表示，這是企業(yè)自主行為。如果監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，會(huì)采取行政控制措施。
生產(chǎn)記錄懸疑
此前，四川省藥監(jiān)局在給記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問題的答復(fù)》中已經(jīng)表示：“今年4月份，在省局對(duì)蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國(guó)家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責(zé)令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書，具體問題正在調(diào)查當(dāng)中。”
值得關(guān)注的是，這一事件發(fā)生的背景恰逢國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》，計(jì)劃從本月起展開為期2個(gè)月的基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查。
上述通知指出，當(dāng)前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格卻在下降，這一現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)引起監(jiān)管部門的關(guān)注，采取有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。
而國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《標(biāo)準(zhǔn)》要求，在物料這一環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度，應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄，購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(加工)日期。
有業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)記錄不完整有幾種情況，包括藏匿或毀掉重要的生產(chǎn)記錄，因此，生產(chǎn)記錄完整與否一定程度上也反映了制藥企業(yè)的誠(chéng)信水平。
根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局2010年下半年全省藥品抽驗(yàn)結(jié)果，蜀中制藥生產(chǎn)批號(hào)為100701的益母草顆粒其溶化性一項(xiàng)不合格。根據(jù)藥典規(guī)定，不能完全融合即意味著可能里面含有異物。