|
23日下午，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，斥蜀中制藥“五宗罪”，并通報(bào)“蜀中最嚴(yán)重錯(cuò)誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認(rèn)證”。“截至到召開新聞發(fā)布會(huì)的此時(shí)，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報(bào)告。”省藥監(jiān)局副局長魏夕和表示。
5月23日?qǐng)?bào)道
根據(jù)此前媒體曝光因用“蘋果皮”造出廉價(jià)板藍(lán)根的造假行為，四川蜀中制藥被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP認(rèn)證(GMP：優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))，責(zé)令停產(chǎn)整頓。23日下午3時(shí)整，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，斥蜀中“五宗罪”，并通報(bào)“蜀中最嚴(yán)重錯(cuò)誤為‘潔凈區(qū)車間墻面有裂縫’，這一條足以收回其GMP認(rèn)證”。“截至到召開新聞發(fā)布會(huì)的此時(shí)，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報(bào)告。”省藥監(jiān)局副局長魏夕和表示。同時(shí)，對(duì)于現(xiàn)在市場上流通的蜀中制藥停產(chǎn)前制造的藥品是否召回，藥監(jiān)局表示“由蜀中自己評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和決定”。
媒體“曝光”惹來網(wǎng)友圍觀
四川蜀中制藥：蘋果皮造板藍(lán)根 被取消中藥GMP認(rèn)證
5月20日，《羊城晚報(bào)》對(duì)“中國普藥大王”四川蜀中制藥有限公司因疑有質(zhì)量問題，中藥GMP認(rèn)證被四川省藥監(jiān)部門收回，中藥生產(chǎn)線已被勒令停產(chǎn)整頓進(jìn)行了新聞報(bào)道。
《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》在《蜀中制藥涉假停產(chǎn)：拷問招標(biāo)“唯低價(jià)論”》的報(bào)道中寫到：“對(duì)于蜀中涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至‘以蘋果皮代替原料’。由于蜀中制藥所生產(chǎn)的多款基本藥物在全國多個(gè)省份都有中標(biāo)，因此其影響可能已經(jīng)波及全國。”
蜀中制藥因質(zhì)量問題部分停產(chǎn) 所涉藥未停售
立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司日前被爆出質(zhì)量問題。有媒體報(bào)道，今年4月，在省藥監(jiān)局對(duì)蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)存在違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，省藥監(jiān)局目前已收回了該企業(yè)的中藥GMP證書。
一時(shí)間，“蘋果皮”與“板藍(lán)根”受到網(wǎng)友關(guān)注。
“GMP認(rèn)證”：
是英文Good Manufacturing Practice
的縮寫，意為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制作標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。(百度百科知識(shí))
四川蜀中制藥有限公司：
成立于一九九九年，在業(yè)界有“普藥大王”之稱。位于廣漢市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的中山大道南四段，總占地面積300畝；是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的大型現(xiàn)代化民營企業(yè)。公司現(xiàn)有資產(chǎn)5億元，從業(yè)人員3000余人擁有國藥準(zhǔn)字品種99個(gè)，六大劑型、2010年銷售收入25億元。
省藥監(jiān)局斥蜀中“五宗罪”
前后相差一天：省局與國家局不約而同“飛”到蜀中
23日下午3時(shí)整，四川省藥監(jiān)局召開了新聞發(fā)布會(huì)。根據(jù)通報(bào)，今年4月，省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局在執(zhí)行“飛行檢查”時(shí)，相繼選擇了蜀中制藥。“前后僅相差一天，頭天我們省局去了，第二天國家局就去了。我們是不知道國家局會(huì)去的。”所謂“飛行檢查”，有別于日常檢查，即對(duì)調(diào)查企業(yè)不打招呼，重在“突擊”與“出其不意”。
“省局和國家局在檢查中均發(fā)現(xiàn)了蜀中的一些問題，違反了GMP相關(guān)規(guī)定。收回中藥GMP認(rèn)證，責(zé)令其即日停產(chǎn)整頓。”通報(bào)會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人講到。“整改檢驗(yàn)合格后，才能恢復(fù)GMP證書。這個(gè)過程有可能是一個(gè)月，也有可能是一年。”省藥監(jiān)局副局長魏夕和講到，“我們派了一支由7人組成的督導(dǎo)隊(duì)到德陽，守著蜀中整改。”
省藥監(jiān)局通報(bào)：蜀中“五宗罪”均與“蘋果皮”無關(guān)
“根據(jù)近兩年來對(duì)蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的結(jié)果來看，截止目前為止，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的重要品種有質(zhì)量問題。”省藥監(jiān)局注冊(cè)處吳銳博士說到，根據(jù)魏夕和副局長的介紹，吳銳是省內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)注冊(cè)這一塊的唯一的博士，“非常的專業(yè)。”
吳銳博士強(qiáng)調(diào)了以下3點(diǎn)：“1.日常監(jiān)管中省局從未發(fā)現(xiàn)蜀中有使用蘋果皮制作板藍(lán)根的情況。2.從今年4月的‘飛行檢查’中，沒有工作人員在口頭匯報(bào)和書面匯報(bào)材料中提到過‘蘋果皮’三個(gè)字。3.蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產(chǎn)板藍(lán)根的條件。”
根據(jù)他的澄清，將蜀中制藥的“違規(guī)”與“蘋果皮”、“假藥”劃清界限。省藥監(jiān)局在對(duì)于蜀中制藥的“違規(guī)”情況歸結(jié)于以下5點(diǎn)：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；補(bǔ)分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時(shí)；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時(shí)等。
裂縫悲劇：省局強(qiáng)調(diào)“墻面裂縫”成蜀中“丟”證兒主因
在新聞發(fā)布會(huì)上，有記者提出，與蜀中的“五宗罪”相比“制造假藥”的罪名看起來都比較的“輕”，是什么讓蜀中“丟”證兒？“GMP是一種良好生產(chǎn)管理規(guī)范，對(duì)藥企在制藥過程中提出很多程序上的要求，蜀中的這幾條缺陷累計(jì)起來，足夠收回它的證書了。”吳銳表示，“其中有一條是蜀中最為嚴(yán)重的缺陷，即潔凈區(qū)車間墻面有裂縫，這一條在GMP中有明確規(guī)定的，還是加了“※”號(hào)的，可見其嚴(yán)重程度。就這一條，已足夠收回蜀中的GMP認(rèn)證。”
而“墻面裂縫”的尺度與墻體裂變程度，在新聞發(fā)布會(huì)上均未提及。而對(duì)于“墻面裂縫”對(duì)蜀中制藥生產(chǎn)過程中對(duì)藥品的影響，吳銳博士回答道：“這屬于專業(yè)范圍了，說一天都說不完。”
“丟”證兒的蜀中后續(xù)
藥監(jiān)僅旁觀：市場上藥品召不召回 由蜀中說了算
記者詢問，既然蜀中犯下“五宗罪”，且嚴(yán)重得出現(xiàn)“墻面裂縫”，那么對(duì)于已流入市場以及已被購買的蜀中藥品，是否存在安全隱患，是否會(huì)被召回。吳銳回答：“GMP只是一種規(guī)范，也是對(duì)該藥企生產(chǎn)藥品的安全性的‘保證度’。不能說收回證書，藥便不合格了。”魏夕和副局長解釋道：“就像我們高速公路上規(guī)定車輛最高行駛120碼，并不是說違規(guī)超過120碼，就一定會(huì)出車禍。”
“根據(jù)對(duì)藥品召回的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)階段蜀中正在對(duì)他們停產(chǎn)前所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果他們認(rèn)為此前生產(chǎn)的藥品必須召回，則會(huì)提出召回辦法和相關(guān)事宜。”吳銳承認(rèn)，現(xiàn)階段蜀中正在進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，省藥監(jiān)局沒有參與，“由藥企自己決定，然后匯報(bào)給藥監(jiān)局，我們現(xiàn)在還沒收到他們的匯報(bào)材料。”吳銳表示，蜀中是否會(huì)召回市場上在售和已售藥品，還是個(gè)未知數(shù)。
|