涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司嘗到違規(guī)的苦果。
南方一家大型醫(yī)藥經(jīng)銷商向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者透露，5月初在業(yè)內(nèi)傳出蜀中制藥中藥生產(chǎn)線因虛假投料被停產(chǎn)的消息后，部分城市零售渠道就開始不再賣蜀中制藥的部分產(chǎn)品，一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫存，停止進(jìn)貨。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局表示，將在今日召開媒體通氣會，通報(bào)蜀中制藥違反GMP生產(chǎn)的行為以及相關(guān)處理意見。
仍未進(jìn)行產(chǎn)品召回
國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份對蜀中制藥進(jìn)行了突擊的飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查)，發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為。目前，蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)。
作為有“普藥大王”之稱的制藥企業(yè)，蜀中制藥2010年銷售收入20億元，其中60%左右來自其30個(gè)基本藥物品種。
在蜀中制藥中藥生產(chǎn)線被停產(chǎn)之后，相關(guān)的涉嫌造假藥品仍在市場上流通。四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤表示，蜀中制藥的事情還沒有定性，因此還沒有進(jìn)行產(chǎn)品召回。
上述南方經(jīng)銷商透露，蜀中制藥在各省的銷售人員已經(jīng)開始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。
北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江告訴本報(bào)記者，蜀中制藥的經(jīng)營模式就是低價(jià)模式，在安徽、四川等省份其基本藥物產(chǎn)品都以國家最高限價(jià)的1/4至1/3超低價(jià)中標(biāo)，在藥材價(jià)格上漲的環(huán)境下，“偷工減料是必然的”。
河南一家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前中藥工藝很復(fù)雜，其處方標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與療效評價(jià)與真實(shí)生產(chǎn)存在一些不一致的地方。
兩種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
上海一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者透露，制藥業(yè)有兩種生產(chǎn)規(guī)則，這兩種規(guī)則都是按國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)：一是嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，包括處方標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。二是專門研究國家藥典針對檢測標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)。
“這兩種方式生產(chǎn)的藥品都符合國家的檢測標(biāo)準(zhǔn)，但卻會有完全不同的結(jié)果。”上述業(yè)內(nèi)人士說。以常見的藿香正氣水為例，其產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)為厚樸、陳皮的含量測定。嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)，投料有厚樸、陳皮、蒼術(shù)等10種原料，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，直接的原料成本就有0.19元/支；而按照檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藿香正氣水，凡是無藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng)的可以使用劣質(zhì)藥材，甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種，原料成本可能還不到0.1元／支。
10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標(biāo)價(jià)1元錢，嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)重虧損，而采用后一種針對檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)則可能還會有盈利。
“這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無類似。”程增江認(rèn)為，目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，應(yīng)該提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善檢測方法，同時(shí)加強(qiáng)過程監(jiān)管。
百信集團(tuán)成都科訊藥業(yè)副總經(jīng)理沈順則呼吁，對于基本藥物，藥監(jiān)部門要加大檢查力度，以保障基本藥物的質(zhì)量。
而國家藥監(jiān)局近期的工作重點(diǎn)就在于基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查，其在5月6日下發(fā)的《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》明確提到，要對“原輔材料的采購、入庫、投料、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴(yán)格檢查，并要求各省級藥監(jiān)部門在今年6月30日前將檢查結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司。
業(yè)內(nèi)有消息稱，國家藥監(jiān)局在基藥質(zhì)量大檢查中，已查出多家問題企業(yè)，“蜀中制藥只是中成藥方面的問題，另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產(chǎn)線也已經(jīng)停產(chǎn)整頓。”一家大型藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。
而具體的調(diào)查結(jié)果，國家藥監(jiān)局安監(jiān)司一位處長在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)則提及，在6月底國家藥監(jiān)局將進(jìn)行資料匯總并公布通報(bào)。