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“雙匯質(zhì)量門”或演藥品版連日來，有多位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士向羊城晚報(bào)爆料稱：素有“中國普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質(zhì)量問題，中藥部分已被勒令停產(chǎn)整頓。昨日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局在接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)證實(shí)，“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責(zé)令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書。”這或是近年來我國超大型藥企被吊銷生產(chǎn)執(zhí)照的首例個(gè)案。
傳因質(zhì)量問題 蜀中被令部分停產(chǎn)
“我們突然接到藥監(jiān)的電話通知不要進(jìn)蜀中的貨，具體原因不清楚。”近日，一則關(guān)于四川蜀中制藥被勒令停產(chǎn)的消息在醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)內(nèi)瘋傳。
四川蜀中制藥因普藥品種眾多，在業(yè)界又有“普藥大王”之稱，擁有國藥準(zhǔn)字品種200多個(gè)、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個(gè)普藥拳頭品種。2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右。根據(jù)此前媒體報(bào)道，蜀中制藥董事長安好義是國內(nèi)“第三終端第一人”，其產(chǎn)品以基層醫(yī)院和農(nóng)村市場為主，目前各級醫(yī)院市場占公司銷售額的60%左右。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報(bào)記者，蜀中的品種在廣東藥店賣得很少，通常只有一個(gè)品種在賣，“但蜀中的產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)是出了名的低價(jià)”。
四川一家醫(yī)藥商業(yè)公司的副總經(jīng)理對羊城晚報(bào)記者說，“在(四川)省藥監(jiān)局4月底召開的一次會議上，蜀中制藥被點(diǎn)名批評了，說是基本藥物生產(chǎn)有問題。”但他并不愿意透露更多的信息。
記者在四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上的“政務(wù)公開”欄目看到這樣一條“最新動態(tài)”：“4月27日，省食品藥品監(jiān)督管理局在成都召開藥品安監(jiān)工作座談會……會議通報(bào)了當(dāng)前基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管的情況，并就反映出的問題進(jìn)行了分析，要求各地要進(jìn)一步提高對加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的重要意義的認(rèn)識，立即對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況進(jìn)行全面摸底調(diào)查……對不按GMP規(guī)定生產(chǎn)的，必須立即停產(chǎn)整改，對存在質(zhì)量隱患的基藥，立即責(zé)令企業(yè)停止銷售，召回產(chǎn)品。”
而據(jù)另一接近國家藥監(jiān)局的消息人士透露，“國家藥監(jiān)局已經(jīng)多次找蜀中制藥的董事長安好義約談，這事是由國家藥監(jiān)局副局長吳湞親自督辦的。”
蜀中否認(rèn)中藥生產(chǎn)線停產(chǎn) 拒絕參觀廠區(qū)
“普藥大王”是否真的被勒令停產(chǎn)？
5月18日下午，記者來到位于四川省廣漢市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的蜀中制藥生產(chǎn)基地一探究竟。
記者在工廠外面看到，工廠門口值班室前設(shè)有一個(gè)安全執(zhí)勤崗，連同值班的警察和保安在內(nèi)共有六七名安保人員把守。停車棚里也停滿了代步的摩托車，看上去并不像停產(chǎn)。
在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領(lǐng)下，記者順利進(jìn)入工廠大門，但當(dāng)記者試圖穿過面對著工廠大門的研發(fā)中心進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)時(shí)，馬上出來了3名保安將記者攔住，并表示，“安總(安好義)外出開會去了，沒經(jīng)過安總的同意，不能隨意進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)。”
無法進(jìn)入工廠，記者只有向該位中層管理人員求證：“聽說4月底藥監(jiān)局在飛行檢查中查出有問題，蜀中的中藥生產(chǎn)線被叫停了，是否有此事？”
該名中層管理人員則回應(yīng)稱：“沒有這件事。”
但昨日，羊城晚報(bào)記者專門就此事采訪四川省食品藥品監(jiān)督管理局，該局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問題的答復(fù)》中表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責(zé)令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書，具體問題正在調(diào)查當(dāng)中。”
GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)國家規(guī)定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，獲得GMP證書后方可從事藥品生產(chǎn)。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書被藥監(jiān)局收回或吊銷，則意味著該藥廠無法再進(jìn)行中成藥藥品生產(chǎn)。據(jù)悉，在蜀中制藥年銷售額20億元中，其中中藥部分就約占14億。
超低價(jià)中標(biāo)引藥監(jiān)懷疑 中藥GMP證書被收回
然而，蜀中制藥到底存在哪些問題，嚴(yán)重到十分罕見地被藥監(jiān)局收回GMP證書？是否正如業(yè)內(nèi)傳言所說，其所生產(chǎn)的基本藥物存在質(zhì)量問題？
為此，四川省藥監(jiān)局方面并不愿多說，僅表示“案件仍在調(diào)查核實(shí)當(dāng)中，仍沒定性”。而記者走訪的四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司同樣諱莫如深，但無不表示，由于在各省的基本藥物招標(biāo)中，蜀中制藥所中標(biāo)的多個(gè)品種的基本藥物超低價(jià)中標(biāo)，因此引來了國家藥監(jiān)局“懷疑”，并且在4月底藥監(jiān)局的飛行檢查中被查出有問題。
據(jù)悉，2009年起國家基本藥物制度工作正式實(shí)施，目前各省份也陸續(xù)公布了基本藥物招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果，但卻出現(xiàn)了一個(gè)奇怪的現(xiàn)象超低價(jià)中標(biāo)。目前在全國推廣的基藥招標(biāo)“雙信封”制，一個(gè)是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書，另一個(gè)是商務(wù)標(biāo)書，但實(shí)際招標(biāo)中最終只由“商務(wù)標(biāo)書”說了算，也就是價(jià)格說了算，價(jià)低者得。
在2010年的四川、安徽等地的基本藥物招標(biāo)中，蜀中制藥就有近30有個(gè)品種中標(biāo)，其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、復(fù)方丹參片、牛黃解毒片等常用藥物。
記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果中看到，蜀中共有22個(gè)品種中標(biāo)，其中其生產(chǎn)的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標(biāo)價(jià)為2.99元，而該品種的國家最高零售指導(dǎo)價(jià)則為14.1元，兩者價(jià)格相差5倍；而其生產(chǎn)的60片/瓶的復(fù)方丹參片(糖衣)的中標(biāo)價(jià)更是低至0.95元，而國內(nèi)主流優(yōu)勢企業(yè)同產(chǎn)品的市場銷售價(jià)格為5.6元/瓶，價(jià)格相差5.89倍。
中國中藥協(xié)會中藥材信息中心所監(jiān)測的包括中藥材常用的大宗品種在內(nèi)的537個(gè)藥材品種中，今年4月與去年同期價(jià)格相比，升價(jià)品種就有399個(gè)，占總量約74%，而且上漲幅度多在21%-100%之間。由于中藥材價(jià)格的一路瘋漲，在今年全國兩會上，人大代表曾慶洪曾坦言，經(jīng)過其調(diào)研發(fā)現(xiàn)，如果按照目前三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計(jì)算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，三七一項(xiàng)成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。而蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的，則不禁叫人懷疑。
四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示，正因?yàn)樵趯?shí)際招標(biāo)中發(fā)現(xiàn)有藥品的中標(biāo)價(jià)與發(fā)改委公布的最高指導(dǎo)價(jià)相差甚遠(yuǎn)，懷疑存在不規(guī)范生產(chǎn)行為，因此才有了專門針對低價(jià)中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。“非常時(shí)期實(shí)行非常之舉，發(fā)現(xiàn)不符合的叫停，收回GMP證書，并查明原因，等到整頓到位后，我們才研究是否恢復(fù)企業(yè)的GMP資格。”
虛假投料：“蘋果皮”也可造出“合格”板藍(lán)根
一方面中藥材價(jià)格瘋漲，另一方面基本藥物中標(biāo)價(jià)格卻在下降，超低價(jià)中標(biāo)的藥品當(dāng)中是否存在以假充真、隨意替代投料、提取成分添加勾兌等問題，廣東一家藥企質(zhì)保副經(jīng)理告訴記者，“這并非完全沒可能”。
以板藍(lán)根顆粒為例，根據(jù)國家藥典檢測，在板藍(lán)根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項(xiàng)，而且只定性不定量。因?yàn)榘逅{(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。
上述副經(jīng)理表示，正因?yàn)橥徊橐粋�(gè)化學(xué)成分的含量，制藥企業(yè)完全可以采用人工添加該化學(xué)成分的方式，蒙混過關(guān)。
國家專項(xiàng)檢查“基藥生產(chǎn)質(zhì)量”
據(jù)悉，蜀中制藥一事已經(jīng)引起了國家食品藥品監(jiān)督管理局的注意。
5月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》)。通知明確指出，“當(dāng)前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)引起各級食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注，必須采取切實(shí)有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。”
根據(jù)《通知》，此次檢查確定了復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、牛黃解毒片、藿香正氣水、六味地黃丸、三七片、消炎利膽片等20個(gè)品種作為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種。檢查的重點(diǎn)則是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗(yàn)、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財(cái)務(wù)賬目(至少兩年)進(jìn)行認(rèn)真核查，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查。“如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴(yán)處。”
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