由于涉嫌虛假投料，有“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥整條中成藥生產(chǎn)線被令停產(chǎn)，涉及的都是基本藥物。
《第一財經(jīng)日報》記者從相關(guān)渠道了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份突擊檢查了蜀中制藥。
放置整個行業(yè)來看，這可能并非孤例。
當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降。
基本藥物行業(yè)出現(xiàn)的一些“虧本買賣”已經(jīng)引起監(jiān)管部門的注意，一場行業(yè)質(zhì)檢風暴應聲而起。
中藥生產(chǎn)線GMP證書被收回
近日，本報記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，4月份，國家藥監(jiān)局對蜀中制藥進行了突擊飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查)，發(fā)現(xiàn)其在某兩種中成藥的生產(chǎn)中有違法行為，主要在投料環(huán)節(jié)存在相關(guān)原料、輔料涉及虛假投料行為。
一位接近國家藥監(jiān)局人士表示，國家藥監(jiān)局飛行檢查人員確實在4月份突擊檢查了蜀中制藥。
記者同時了解到，目前蜀中制藥整個中藥生產(chǎn)線因為涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)，涉及的都是基本藥物。
昨天，記者來到四川省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“四川省藥監(jiān)局”)位于成都市玉池路的辦公地點，其在相關(guān)采訪問題的回復中提到，4月份在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進行日常檢查和國家藥監(jiān)局的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)有違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥生產(chǎn)線GMP證書。
蜀中制藥是中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，因其產(chǎn)品以基本藥物為主，在業(yè)內(nèi)有“普藥(即治療常見病、多發(fā)病的藥品)大王”之稱，其2010年的銷售收入約為20億元。資料顯示，蜀中制藥擁有國藥準字品種200多個、六大劑型，其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種。
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，根據(jù)法律規(guī)定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得GMP證書后方可從事藥品生產(chǎn)。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書被藥監(jiān)局收回或吊銷，則意味著該藥廠一定時期內(nèi)無法再進行中成藥生產(chǎn)。
四川省藥監(jiān)局的書面回復中并未透露蜀中制藥具體如何違反GMP規(guī)定，但據(jù)上述接近國家藥監(jiān)局人士透露，蜀中制藥中藥生產(chǎn)線GMP被吊銷主要是因為在投料環(huán)節(jié)，采用非法的替代物質(zhì)進行生產(chǎn)。“用劣質(zhì)藥材投料，用蘋果皮代替蘋果酸虛假投料，這些行為都可能存在。”
近日，記者在蜀中制藥位于四川廣漢市的公司總部看到，該企業(yè)的車棚停滿了工人的摩托車輛，因為其西藥生產(chǎn)基地仍在運行，從表面看生產(chǎn)基地似乎不存在異常。
值得關(guān)注的是，該企業(yè)的中西藥生產(chǎn)基地均在此地。
當記者向該企業(yè)市場部人士求證相關(guān)信息時，對方稱毫不知情，而且公司負責人不在，不方便接受采訪。
當記者欲進入生產(chǎn)車間時，遭到了保安的阻攔。
“今天安總不在，沒有他的允許，非生產(chǎn)人員不允許進入車間。”這一句話，一名保安對記者重復了兩次。
安總即該企業(yè)董事長安好義，業(yè)內(nèi)稱之為“普藥狂人”。
上游漲下游跌之怪象
上述接近國家藥監(jiān)局人士告訴記者，上述檢查由國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導親自督辦，勒令四川省藥監(jiān)局自查。
記者還了解到，蜀中制藥在檢查結(jié)束后，立即遞交了主動停產(chǎn)整頓報告，目前處于整改中。
而蜀中制藥在市場上流通的相關(guān)中藥產(chǎn)品，當?shù)厮幈O(jiān)局僅電話通知了四川省內(nèi)主要基本藥物配送商停止進貨與配送，但還未進行產(chǎn)品召回。四川省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處一名負責人表示，具體問題正在調(diào)查當中，這件事情還沒有定性。
值得關(guān)注的是，本月初國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》，計劃從本月起展開為期2個月的基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查，要求各地方藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查，并確定了復方丹參片、板藍根等20個品種為首批重點監(jiān)督檢查品種。
上述通知指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降，這一現(xiàn)象應當引起監(jiān)管部門的關(guān)注，采取有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。
而據(jù)業(yè)內(nèi)幾家基本藥物配送商介紹，在行業(yè)自查中，不少可能有問題的企業(yè)都自發(fā)停掉了相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
記者了解到，蜀中制藥此前已在籌備IPO事宜，正在密切接觸投行。
如此違規(guī)生產(chǎn)為哪般？對此，成都中醫(yī)藥大學教授宋民憲告訴記者，一些中成藥企業(yè)原料成本三年來漲了幾倍，但產(chǎn)品價格太低是企業(yè)造假因素之一。
尤其是基本藥物制度實施后，以省為單位的基本藥物集中招標出現(xiàn)了“低價中標”的趨勢。一些行業(yè)人士認為，這類價格倒掛的產(chǎn)品在正常生產(chǎn)工藝和條件下根本無法生產(chǎn)出來。
記者也注意到，蜀中制藥的基本藥物在各省的中標價幾乎都僅是最高零售價的1/4~1/3，如10克×20包的板藍根顆粒在安徽省的中標價為2.35元，而最高零售價為10.8元。